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生物制药和制药
阿莫西林（Amoxicillin）又称羟氨苄青霉素，CAS No. 26787-78-0，是一种常用的青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，在高温、光照、酸、碱和氧化等条件下不稳定。临床上证实阿莫西林的聚合物会引起过敏反应，所以在生产和贮存过程中产生的有关物质，直接影响产品质量和临床用药的安全性。
在《中国药典》2020 版中分析阿莫西林有关物质时，采用高效液相色谱紫外检测器法，流动相为磷酸二氢钾溶液和乙腈。由于流动相中含有不挥发性磷酸盐，该方法不能直接进行质谱分析。因此，本方法采用在线柱切换二维液相色谱，将一维目标杂质峰通过阀切换转入二维色谱柱，并进行在线脱盐，然后采用质谱兼容的流动相，实现质谱定性分析。
P60双三元泵、A10C自动进样器、C10柱温箱、D10紫外检测器，TQ5000三重四级杆质谱仪
本方案使用科诺美特色的双三元泵，采用在线柱切换二维液相与质谱联用的方式，可以对一维色谱分析洗脱出来的目标化合物，通过阀切换转移至Loop环，然后通过另一个泵把Loop环中的洗脱液转移至二维色谱柱上，实现在线脱盐后，立即进行质谱分析。该方法可以快速地对阿莫西林中6 个微量目标杂质进行定性分析，并通过二级质谱的裂解分析，实现相关的结构鉴定，为阿莫西林原料药进行质量控制提供参考。
感冒清热颗粒是由荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、芦根等11味中药材组成，为《中国药典》收录的品种，具有疏风散寒、解表清热的功效。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。本文根据中华人民共和国药典（2020版）感冒清热颗粒中葛根素的含量测定方法，对感冒清热颗粒有效成分葛根素进行测定及方法学验证。
实验结果表明：采用Chromai Leaps超高效液相色谱系统进行感冒清热颗粒中葛根素含量测定，能满足中华人民共和国药典要求，方法准确、灵敏。
P40四元梯度泵，A10C自动进样器，C10柱温箱，D30L蒸发光散射检测器
本文中测试结果以葛根素峰计理论塔板数为10293（药典要求理论塔板数按葛根素峰计算应不低于4500），感冒清热颗粒产品每袋含葛根以葛根素计素含量为11.27mg（药典要求每袋含葛根以葛根素计，不得少于10mg），葛根素的线性范围为43μg～215μg(r=0.9999)。所有测试结果满足中华人民共和国药典中“感冒清热颗粒”标准要求。且仪器基线稳定，噪音小，满足分析要求。
银翘解毒颗粒是由金银花、连翘、薄荷、荆芥等9味中药材组成，为《中国药典》收录的品种，具有辛凉解表、清热解毒之功效。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，咳嗽咽干。本文根据中华人民共和国药典（2020版）银翘解毒颗粒中绿原酸的含量测定方法，对银翘解毒颗粒有效成分绿原酸进行测定及方法学验证。实验结果表明：采用Chromai Leaps 超高效液相色谱系统进行银翘解毒颗粒中绿原酸含量测定，能完全满足中华人民共和国药典要求，方法准确、灵敏。
本文中测试结果以绿原酸峰计，理论塔板数为10468（药典要求应不低于3000），银翘解毒颗粒产品每袋含金银花以绿原酸计素含量为6.4mg（药典要求每袋含金银花以绿原酸计，不得少6mg），定性重复性0.096%，定量重复性0.255%，线性范围为0.03μg～0.3μg(r=0.9999)。所有测试结果完全满足中华人民共和国药典中“银翘解毒颗粒”标准要求。且仪器基线稳定，噪音小，完全满足分析要求。
伏格列波糖是一种降糖药物，适用于改善糖尿病餐后高血糖。伏格列波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，它可以抑制肠道内双糖酶（如蔗糖酶、麦芽糖酶和乳糖酶）的活性，从而减缓碳水化合物的分解和吸收。这样可以减少血糖的上升速度，有助于控制餐后血糖水平。由于伏格列波糖没有紫外吸收，所以在药典中采用了柱后衍生-荧光检测器检测的方法。本应用参考《中国药典》伏格列波糖分析方法，采用氨基色谱柱、以磷酸盐缓冲液和乙腈为流动相进行分离，用牛磺酸与高碘酸钠溶液为衍生液进行柱后衍生反应，最终用荧光检测器进行检测。方法自动化程度高，稳定性好，灵敏度高，过程简便易操作，适用于伏格列波糖片中伏格列波糖的含量测定。
P40四元梯度泵，A10C自动进样器，C10柱温箱，D50荧光检测器，R10柱后衍生装置
本应用方案采用Chromai Leaps超高效液相色谱仪，搭配R10柱后衍生装置，参考《中国药典》，使用荧光检测器对伏格列波糖含量测定方法进行方法学考察。在线性范围内，线性相关系数大于0.9999；保留时间精密度为0.15 %，峰面积精密度为1.14 %；检出限为0.012 μg/mL，满足药典要求。
乳糖是一种常用的药用辅料，可作为填充剂、稀释剂、黏合剂、助流剂、润滑剂、稳定剂和甜味剂等使用，可应用于制备各种片剂、胶囊、颗粒剂和口服液。乳糖虽然安全性高，但对于乳糖不耐受的患者，需谨慎使用含乳糖的药物，避免出现腹胀、腹泻等症状。因此，乳糖作为强制性辅料，必须在药品成分（包括包装和说明书）中明确注明。本方案参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测方法，使用Chromai超高效液相色谱仪，采用氨基柱分离，示差折光检测器检测，准确测定药用辅料中乳糖的含量。
P40四元梯度泵，A10C自动进样器，C10柱温箱，D60L示差折光检测器
本方案采用Chromai 超高效液相色谱仪，搭配示差折光检测器，参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测，建立了乳糖含量的测定方法。乳糖和蔗糖的分离度为3.2，符合药典方法系统适用性对其分离度的要求；标准曲线线性相关系数0.9999；保留时间重复性0.06%，峰面积重复性0.26%；检出限浓度0.016mg/mL。本方法稳定性好，灵敏度高，分离效果好，适用于乳糖的含量测定。
小干扰RNA（siRNA）药物作为当前最有前途的治疗药物，具有高度特异性，靶点范围广，可以实现长效作用的特点。siRNA一般指长为19~23个核苷酸序列的双链RNA，采用化学合成是最直接最可靠的获得siRNA的方法。对于纯度和杂质的分析一般采用的液相色谱方法包括：反相离子对色谱法和离子交换色谱法。
本篇采用 Chromai Leaps Pro Bio生物惰性系统，使用阴离子交换色谱法快速对siRNA药物中正反义链及其杂质进行了分离。实验结果可靠，与某国外品牌生物惰性仪器峰形及结果基本一致。Leaps Bio生物惰性系统满足核酸药物对高效液相色谱仪惰性系统的要求，该系统可以应用于核酸药物纯度分析、杂质分析等。
司美格鲁肽是一种新型的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（glucagon-like peptide-1 receptor agonist，GLP-1RA），由17种31个氨基酸组成，其结构与天然的人胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）相似，具有高达94%的氨基酸序列同源性，主要用于治疗2型糖尿病及其相关并发症，同时也在减肥和心血管疾病预防等领域展现出广阔的应用前景。目前，它已获得欧盟的批准，用于降低患有心血管病且超重/肥胖的成年人患心脏病、中风乃至癌症的风险。在减肥领域，司美格鲁肽也表现出色，能够显著降低患者的主要不良心血管事件风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死等。在化学合成多肽药物的药学研究中，氨基酸组成及比值分析是重要的质量控制项目之一。氨基酸组成分析是鉴定多肽/蛋白药物的有效方法，特定的多肽/蛋白由特定的氨基酸组成，测定每个氨基酸含量是控制产品质量的有效手段。本文参考指导原则对司美格鲁肽样品分别进行盐酸水解和氢氧化钠水解处理，结合Chromai OPA和FMOC柱前自动衍生氨基酸分析技术，测定司美格鲁肽氨基酸组成，并将测定结果与理论的氨基酸组成及比值进行对比分析。
P40四元梯度泵，A10自动进样器，C10柱温箱，D10紫外检测器
本实验中将司美格鲁肽样品分别进行盐酸水解和氢氧化钠水解处理，测定司美格鲁肽氨基酸组成，并将测定结果与理论的氨基酸组成及比值进行对比，样品中氨基酸组成与理论组成一致，样品氨基酸比值与理论值的相对误差在10%之内，方法准确可靠。