乳糖是一种常用的药用辅料，可作为填充剂、稀释剂、黏合剂、助流剂、润滑剂、稳定剂和甜味剂等使用，可应用于制备各种片剂、胶囊、颗粒剂和口服液。乳糖虽然安全性高，但对于乳糖不耐受的患者，需谨慎使用含乳糖的药物，避免出现腹胀、腹泻等症状。因此，乳糖作为强制性辅料，必须在药品成分（包括包装和说明书）中明确注明。本方案参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测方法，使用Chromai超高效液相色谱仪，采用氨基柱分离，示差折光检测器检测，准确测定药用辅料中乳糖的含量。
本方案采用Chromai 超高效液相色谱仪，搭配示差折光检测器，参考2025版 《中国药典》四部药用辅料中乳糖的检测，建立了乳糖含量的测定方法。乳糖和蔗糖的分离度为3.2，符合药典方法系统适用性对其分离度的要求；标准曲线线性相关系数0.9999；保留时间重复性0.06%，峰面积重复性0.26%；检出限浓度0.016mg/mL。本方法稳定性好，灵敏度高，分离效果好，适用于乳糖的含量测定。